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20批次藥品不合規被通告!業內:合規乃醫藥行業生存基本底線

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20批次藥品不合規被通告!業內:合規乃醫藥行業生存基本底線

發布日期:2020-09-15 08:54 來源:http://www.izrixtyn.buzz 點擊:

     近日,國家藥監局發布《關于20批次藥品不符合規定的通告》提出,經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構檢驗,有10家藥品生產企業生產的20批次藥品不符合規定。對于這些不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
 
  其中經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗,標示為吉林省通化博祥藥業股份有限公司、吉林市雙士藥業有限公司、吉林省天泰藥業股份有限公生產的12批次石斛夜光丸不符合規定,不符合規定項目為鑒別。經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為海南普利制藥股份有限公司生產的1批次克拉霉素緩釋片不符合規定,不符合規定項目為干燥失重;經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為山西仟源醫藥集團股份有限公司生產的1批次注射用阿洛西林鈉不符合規定,不符合規定項目為溶液的澄清度等。
 
  藥品是特殊商品,在生產過程中必須要合標準。有分析人士指出,中國醫藥產業正處在轉型的關鍵節點,倒逼行業凈化升級是重要的產業發展目標,在科學審批、醫??刭M、帶量采購、合規監管等政策擊出組合拳之后,相關部門出臺的監管措施正在環環相扣,傳統簡單粗暴的營銷模式將很難再有生存空間。
 
  據了解,除了上述對藥品不符合規定進行通告外,今年6月,國家衛健委、公安部等九部門發布《2020年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》還明確,嚴肅查處收取醫藥耗材企業回扣行為。業內普遍認為,國家衛健委、國家藥監局、國家醫保局等醫藥監管部門陸續出臺政策,新一輪反腐合規監管將在全國范圍內不斷擴大。
 
  合規是現代管理制度中經常使用的詞語,尤其是關系到人類健康安全的醫藥行業,對合規要求更加重視和嚴格要求。近年來,國家對醫藥行業從國家法律層面到企業的規章制度,都對合規做出了嚴格的規范要求,在執行層面,從國家各級監管部門日常監管到企業內部質管部門內部自檢,執行力度也越來越大,合規成為醫藥行業生存的基本底線,違規勢必會被清理出局。
 
  醫藥行業的合規包括研發、生產和經營各環節。據了解,隨著國家對醫藥合規研發 、生產、經營提出越來越高的要求后,相關的技術也正在不斷進步。如某企業表示,在長期伴隨行業成長的過程中,針對醫藥企業文件量龐大,查找困難,紙質文件保存無法有效跟蹤周期性審核進度,HR架構過于扁平無法支持GMP崗位精細化培訓需求等等問題,公司吸收國內外經驗,不斷完善自己的產品和服務體系,打造了一整套覆蓋GMP文件全生命周期的企業內容管理體系,實現了企業內部從文件的創建、審核、培訓到發布簽收、執行修改、歸檔、廢止全流程的有效監控,保證了藥企數據的完整準確性,以符合GMP系統認證的成熟合規的數據管理標準,幫助藥企提升運營效率。
 
  另外,對于醫藥企業的合規發展,有業內人士提出,合規戰略性、合規系統性、合規持續性、合規社會性以及合規動態性。如其指出,合規并不是一成不變的,而是隨著醫藥行業的新技術、新工藝和大數據、云技術等的普及,智慧醫藥的各項政策的落實,醫藥行業的合規要求也會發生改變,一些合規的標準也會發生變化,因此,醫藥合規也將會是動態的調整,這勢必要求醫藥行業要持續動態的保持合規。
 
  “無規矩不成方圓”,醫藥行業作為關系人們身體健康的特殊行業,在發展過程中必須要合規,本次《關于20批次藥品不符合規定的通告》也再一次標明,國家對不符合規定藥品進行整改的決心。有業內預期2020年醫藥領域專項整治行動或在下半年集中實施。


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